15 - Programme formation ISO 13485
OBJECTIFS
- Comprendre les exigences spécifiques de ISO 13485 et les exigences supplémentaires à ISO 9001.
PUBLIC
- Responsable qualité/Technicien Qualité/Responsables/Directeurs/Etudiants.
PRE-REQUIS
- Connaissance de la norme ISO 9001.
CONTENU
Présentation générale de la norme ISO 13485
- Présentation générale.
- Relation avec la norme ISO 9001.
- Définitions : notion de sécurité des dispositifs médicaux.
- Le marquage CE et les Directives Européennes.
- La Directive 93/42/CEE et ses annexes.
Etude des exigences spécifiques de la norme ISO 13485
- Le maintien de l’efficacité des processus.
- Les dossiers techniques des produits.
- Structure de la documentation – Procédures exigées.
- Durée archivage des documents et enregistrements.
- Veille réglementaire.
- Environnement de production.
- Analyse de risque des dispositifs médicaux.
- Procédés spéciaux.
- Retours informations clients.
- Surveillance des produits.
Mise à niveau du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Système de management de la qualité.
- Responsabilité de la Direction.
- Réalisation du produit :
1:Analyse du risque des dispositifs médicaux
2:Environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
3:Maîtrise des processus de fabrications.
4:Identification et traçabilité.
5:Améliorations.Management de la qualité
2:Environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
3:Maîtrise des processus de fabrications.
4:Identification et traçabilité.
5:Améliorations.Management de la qualité
MOYENS PEDAGOGIQUES, TECHNIQUES ET D'ENCADREMENT
La formation s'appuie sur :
- Un travail en sous-groupe sur des cas pratiques et des mises en situations.
- Des exercices d’applications.
- La mise à disposition des supports de formation.
La formation est assurée par un intervenant disposant des compétences théoriques et pratiques dans la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité ISO 13485 dans le cadre de son activité professionnelle.
SUIVI ET EVALUATION
La formation fait l'objet :
- D'une feuille de présence émargées par les stagiaires.
- D'une évaluation de chaque stagiaire à travers une fiche d'évaluation sous forme de QCM et de questions ouvertes.
- D'un certificat de formation délivré à chaque stagiaire.
