16 - Programme formation : auditeur interne ISO 13485
OBJECTIFS
- Comprendre la norme ISO 13485 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise.
- Comprendre les responsabilités et le rôle d'un auditeur interne.
- Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485. Planifier et effectuer un audit interne.
- Etablir les rapports d’audit et effectuer le suivi des actions correctives
- Identifier et comprendre les évolutions de la nouvelle version de l'ISO 9001.
PUBLIC
- Personnes souhaitant évaluer l'efficacité de leur système de management de la qualité et maîtriser la méthodologie d'audit.
PRE-REQUIS
- Cette formation nécessite aucun pré-requis.
CONTENU
Contexte de l'ISO 13485 et la réglementation
- Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux.
- Directive Européenne 93/42/CE et normes harmonisées.
Comprendre le référentiel ISO 13485.
- Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications.
- Les modifications substantielles justifiant l'absence déquivalence avec la conformité à l'ISO 9001.
- Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux.
Principes de l'audit
Management d'un programme d'audit
Management d'un programme d'audit
- Détermination des objectifs.
- Etablir le programme d'audit.
- Mise en oeuvre du programme d'audit.
- Surveillance du programme d'audit.
- Revue et amélioration du programme d'audit.
Réalisation de l'audit
- Déclenchement de l'audit.
- Préparation des activités d'audit.
- Réalisation des activités d'audit.
- Préparation et réalisation du rapport d'audit.
- Clôture de l'audit.
- Réalisation du suivi d'audit.
Comportement de l'auditeur en situation d'audit
MOYENS PEDAGOGIQUES, TECHNIQUES ET D'ENCADREMENT
La formation s'appuie sur :
- Un travail sur des cas pratiques et des mises en situations.
- Des exercices d’applications.
- La mise à disposition des supports de formation.
La formation est assurée par un intervenant disposant des compétences théoriques et pratiques de l'audit dans le cadre de son activité professionnelle avec une qualification d'auditeur IRCA.
SUIVI ET EVALUATION
La formation fait l'objet :
- D'une feuille de présence émargées par les stagiaires.
- D'une évaluation de chaque stagiaire à travers une fiche d'évaluation sous forme de QCM et de questions ouvertes.
- D'un certificat de formation délivré à chaque stagiaire.
