Article - Contexte du cycle de vie logiciel EN 62304

 Avec la modification  de la réglementation via le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux qui vient d’être publié aux JO de l’UE et qui  entrera en application  en 2020, on voit apparaître un renforcement des exigences essentielles sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux logiciels. Et ceci, dès l'article 2.1 au niveau de la définition des dispositifs médicaux :

Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales…

Le terme logiciel est clairement identifié dans la définition.  Ceci s'applique aussi bien au logiciel autonome (logiciel seul) que en association avec un dispositif médical.

Cette évolution réglementaire s'inscrit dans la prise en compte de plus en plus importante de solutions digitales dans les dispositifs médicaux.

Les logiciels concernés sont ceux qui nécessitent du code et qui sont à finalité médicale.

Le réglement 2017/745 fait l'état suivant dans la définition des dispositifs actives: ”Les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs.”

De plus, les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu’ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux.

Ce renforcement du contexte réglementaire est mis en évidence de manière claire dans le réglement 2017/745 :

Le réglement 2017/745 fait apparaître une classification plus sèvère pour les logiciels d'aide à la décision. Ceci a un impact sur les applications(gestion d’une maladie chronique, observation médicamenteuse…….) avec une augmentation des exigences de marquage CE + mise en place d'un système de management de la qualité qui renforce la nécessité de faire appel aux normes harmonisées dont la EN 62304 fait partie.