RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux vient d’être publié aux JO de l’UE, il entrera en application  en 2020. Le réglement 2017/745 modifie la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil.

• Publication du règlement 2017/745 en mai 2017. Les organises notifiés commencent à être notifiés pour le nouveau règlement dès son entrée en vigueur.
• Pendant la période de transition de 3 ans, les fabricants peuvent choisir une procédure de marquage CE selon la directive ou le règlement.
• A partir de mi 2020 le règlement rentre en application ce qui signifie  la fin de notification de certificat CE selon la directive 93/42/CEE pour les organismes notifiés.
• A partir de 2022, le certificat CE publié selon l'annexe IV n'est plus valable.
• A partir de 2024, les dispositifs médicaux marqués CE selon la directive 93/42/CE ne peuvent plus être commercialisés.

2.1 Evolutions des définitions

Le règlement 2017/745 fait évoluer la définition de certains dispositifs médicaux :

• Le dispositif invasif chirurgical peut dorénavant pénétrer à travers les muqueuses d'orifice du corps.
• Dispositif actif thérapeutique : le terme handicap est remplacé par infirmité.
•  Nouvelle définition pour peau ou muqueuse lésée : “présente une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure”.
• De nouvelles définitions sont en annexe VIII.(dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle et orifice du corps).

2.3 Règles de classification

Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII.La directive 93/42/CEE proposait 18 règles pour 56 critères, avec le règlement on passe à 22 règles et 80 critères. 

Nouvelles règles dans le réglement 2017/745 :

• Règle 11 : pour les logiciels médicaux (voir l’article sur les logiciels dans le règlement relatif aux DM).
• Règle 19 : pour les dispositifs incorporant un nanomatériau.
• Règle 20 : pour les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inhalation.
• Règle 21 :  pour les DM composés de substance(s) destinée(s) à être introduite(s)/appliquée(s) au corps.
• Règle 22 : dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient. Remarque : cette règle semble impliquer une notion de boucle fermée (contrôle et commande) conformément aux exemples donnés : systèmes en circuit fermé (“closed loop system”‘ dans la version EN) et défibrillateurs automatisés externes.

• Règle 3 : pour les DM non invasifs constituant en une (un mélange de) substance(s) destinés à une utilisation in-vitro.
• Règle 8 : critères spécifiques pour les DMIA, implants mammaires, filets chirurgicaux, prothèses articulaires, prothèses discales et DMI en contact avec la colonne vertébrale.
• Règles 9 : critères spécifiques pour les DM actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et les DM agissant sur DMIA.

• Règle 2 : DM non invasifs pour acheminer, stocker des cellules (en plus de sang, liquides, tissus, …). On parle d’acheminement au lieu de “canalisation” du sang et des liquides.
• Règle 3 : tissus et cellules à ajouter au sang; destinés à être implantés ou administrés au lieu de “perfusés”.
• Règle 4 : DM non invasifs en contact avec la muqueuse lésée (en plus de la peau).
• Règle 6 : cœur et système circulatoire central en plus du système nerveux central (également pour la règle 7). Si le DM a un effet biologique vs “est destiné à”.
• Règle 9 : Commander un DM actif en plus de contrôler.
• Règle 10 : Diagnostic et contrôle; notion de poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat; destiné au radiodiagnostic ou à la radiothérapie.
• Règle 12 : liquides corporels au lieu de “biologiques”.
• Règle 14 : dérivé du sang ou du plasma.
• Règle 16 : On ne parle plus de “verres” mais de lentilles de contact;  désinfecter ou stériliser; solutions désinfectantes ou laveurs désinfecteurs.
• Règle 16 : Images de diagnostic générées par les rayons X.
• Règle 18 : non viables ou rendus non viables; fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendu non viables.